Pentaglobin^®

Lidský IgM obohacený imunoglobulin určený k i.v. podání

• prevence a léčba sepse a septického šoku

• široké spektrum antibakteriálních protilátek

• účinná aktivace komplementu a opsonizace

• zvýšení účinnosti antibiotik

• neutralizace endotoxinu

Složení:

1 ml roztoku obsahuje:lidský plazmatický protein  50,0 mgz toho imunoglobuliny nejméně 95 %IgM 6,0 mgIgA 6,0 mgIgG 38,0 mg

Pomocné látky: monohydrát glukosy 27,5 mg/mlchlorid sodný 78,0 µmol/mlAqua pro injectione ad 1 ml

Roztok neobsahuje žádné konzervační přísady.

Indikace:

Podpůrná terapie k antibiotické léčbě při těžkých bakteriálních infekcích. Substituce imunoglobulinů u imunosuprimovaných pacientů.

Dávkování a způsob podávání:

Dávkování závisí na imunologickém stavu pacienta a na tíži onemocnění. Standardní dávkování není proto doporučeno.

Následující dávkování lze užít jako návod :1. novorozenci a kojenci :5 ml/kg tělesné hmotnosti denně tři dny po sobě. Další infúze se podávají podle klinického průběhu.

2. děti a dospělí :a/ léčba při těžkých bakteriálních infekcích :5 ml/kg tělesné hmotnosti denně tři dny po sobě. Další infúze se podávají podle klinického průběhu.b/ substituce imunoglobulinů u imunosuprimovaných pacientů :3 - 5 ml/kg tělesné hmotnosti. V případě potřeby lze podání v týdenních intervalech opakovat.Před podáním je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.Pentaglobin® se podává intravenózně infúzí rychlostí :

• novorozenci a kojenci: 1.7 ml/kg/hod perfusorem• děti a dospělí: 0.4 ml/kg/hod• nebo: prvních 100 ml 0.4 ml/kg/hod, poté kontinuálně 0.2 ml/kg/hod dokud není dosaženo 15 ml/kg během 72 hodin

Speciální upozornění:

Rychlá infúze může vyvolat některé těžké nežádoucí reakce. Doporučená infúzní rychlost uvedená v části „Dávkování“ a způsob podávání musí být striktně dodržovány. Pacienti musí být pečlivě monitorováni a přísně sledováni, zda během podávání infúze nedošlo k jakýmkoliv nežádoucím projevům. V případě nežádoucí reakce se snižuje infúzní rychlost nebo se infúze zcela zastavuje až do doby vymizení příznaků.Pokud se po přerušení infúze charakter reakce stále nemění, je třeba zahájit vhodnou léčbu.V případě šoku se léčba řídí základními pravidly pro léčbu šoku. Je třeba pacienta sledovat po dobu nejméně 20 minut po podání.

Kontraindikace:

Nesnášenlivost homologních imunoglobulinů, zvláště ve vzácných případech nedostatku IgA, kdy pacient má proti IgA protilátky. Bezpečnost Pentaglobinu^® pro použití v těhotenství nebyla prokázána kontrolovanými klinickými studiemi, a proto by měl být Pentaglobin^® podáván těhotným nebo kojícím matkám pouze s velkou opatrností.

Nežádoucí účinky:Někdy se mohou objevit nežádoucí reakce jako je zimnice, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nausea, bolesti kloubů a mírná bolest zad. Vzácně mohou imunoglobuliny vyvolat pokles  krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce i u pacientů, u kterých při předcházejících podáních nedošlo ke známkám přecitlivělosti.V zvláštních případech a zejména po intravenózním podání velkých dávek imunoglobulinů byly pozorovány příznaky aseptické meningitis, jako jsou těžké bolesti hlavy, nausea, zvracení, horečka, strnutí šíje, fotosensitivita a zastření vědomí. K takovým příznakům může dojít několik hodin či dokonce dní po infúzi a jsou po přerušení léčby imunoglobuliny reverzibilní. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s migrénou v anamnéze.

Interakce s jinými léky:

Podávání imunoglobulinů může po dobu nejméně 6 týdnů a až 3 měsíců snížit účinnost živé oslabené virové vakcíny (např. spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice). Pentaglobin® se nesmí podávat současně s glukonátem kalcia, protože při současném podávání malým dětem je podezření na vznik nežádoucích reakcí. Pentaglobin^® se nesmí mísit s jinými léčivy.Pentaglobin® lze míchat s isotonickým roztokem chloridu sodného.Po podávání Pentaglobinu® vede přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v pacientově krvi k falešně pozitivním výsledkům sérologického testování.

Další informace:

Pentaglobin^® obsahuje především imunoglobuliny G a vyšší koncentrace imunoglobulinů A (IgA) a M (IgM) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním činitelům. Byla prokázána opsonisace a neutralizace mikrobů a toxinů.Pentaglobin^® má všechny účinky imunoglobulinů, které jsou přítomny u normální populace. Vzhledem ke zvýšenému obsahu IgA a zvláště IgM má Pentaglobin® výrazně vyšší antibakteriální titr než přípravky obsahující čistý IgG.Pentaglobin^® je připravený z plazmy nashromážděné od více než 1000 dárců. Dostatečné dávky mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů do normálního rozmezí.Pentaglobin^® je po intravenózním podání okamžitě a kompletně biologicky dostupný. IgG je distribuován relativně rychle mezi plazmou a extravaskulární tekutinou. Po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intra- a extravaskulárními kompartmenty. Poločas imunoglobulinů obsažených v Pentaglobinu^® je srovnatelný s těmi v normálním séru.

Jsou-li podávána léčiva připravená z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit infekční onemocnění vyvolaná přenosem infekčního agens. Toto rovněž platí pro patogeny dosud neznámé povahy. Aby se snížila rizika přenosu infekčního agens, jsou krevní dárci vybíráni podle přísných kriterií. Odstranění viru a jeho inaktivace jsou součástí výrobního procesu (frakcionisace studeným etanolem, ošetření ß-propiolaktonem, nanometrická filtrace). Současné postupy používané ve výrobě léčiv z lidské krve nebo plazmy jsou účinné proti opouzdřeným virům jako je HIV (virus získané imunodeficience) i proti virům hepatitidy B a C.

Pentaglobin® má být skladován při teplotách +2 °C až + 8 °C, chráněný před světlem. Exspirační doba je dva roky.  Nesmí zmrznout. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Lék musí být uchováván mimo dosah dětí.Pentaglobin® musí být před podáním prohlédnut, zda nejsou přítomny částice nebo nežádoucí zabarvení. Nesmí se podávat roztoky se zákalem nebo s částicemi. Lehká opalescence je u Pentaglobinu^® běžná.

Balení: Ampule  10 ml (0,5 g)  Infúzní lahve  50 ml (2,5 g) Infúzní lahve 100 ml (5 g)

Soubory ke stažení:
PentaglobinInformace.doc, Velikost: 60 kB