neoHepatect®
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B (IVIg)
Složení:
1 ml infuzního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Proteinum plasmatis humani 50 mgOdpovídáImmunoglobulinum humanum normale ? 95%Immunoglobulinum humanum hepatitidis B 50 IUDistribuce podtříd IgG je přibližně: 59% (IgG1), 36% ( IgG2), 3% (IgG3), 2% (IgG4)Obsah IgA je ? 2,5 mg/ml
- Pomocné látky: Glycin, voda na injekci
Léková forma Infúzní roztok
Velikost baleníAmpule obsahující 2 ml (100 IU)Lahvička obsahující 10 ml ( 500 IU)Lahvička obsahující 40 ml (2000 IU)
Farmakoterapeutická skupina
Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intravenózní podání
Terapeutické indikace
A. Profylaxe hepatitidy B u dospělých a dětí starších 2 let, kteří nebyli očkováni proti hepatitidě B (včetně osob, jejichž očkovací průkaz je nekompletní nebo ztracený) a kteří byli vystaveni riziku infekce hepatitidou B náhodným stykem s materiálem obsahujícím virus hepatitidy B- kůží (např. náhodné bodnutí jehlou)- přímo sliznicí a není možná nitrosvalová aplikace imunoglobulinu proti hepatitidě B. Imunoglobulin je možno podat spolu s vakcínou proti hepatitidě B.B. Profylaxe při možné opakované infekci u pacientů s transplantovanými játry, kteří jsou nositeli povrchového antigenu viru hepatitis B.
Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.Nesnášenlivost homologních imunoglobulinů, zvláště ve vzácných případech nedostatku IgA, když pacient má protilátky proti IgA.Léčba přípravkem neoHepatect® v profylaxi proti hepatitidě B není indikována, jestliže riziková osoba byla plně očkována proti hepatitidě B a její imunologická odpověď je uspokojivá.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost tohoto přípravku u těhotných žen nebyla dosud prokázána v kontro-lovaných klinických studiích. Může být proto podán těhotným a kojícím matkám jen s velkou opatrností.Klinická zkušenost s imunoglobuliny ukazuje, že nemají škodlivý vliv na průběh těhotenství, na fetus nebo na novorozence.Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka, a mohou tak přispět k přenosu protektivních protilátek u novorozence.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití
Některé těžké nežádoucí reakce mohou být závislé na rychlosti infuze. Doporučená infúzní rychlost uvedená v části „Dávkování a způsob podávání„ musí být striktně dodržována, protože incidence nežádoucích reakcí má tendenci stoupat s rychlostí infuze. Pacienti musí být pečlivě monitorováni a přísně sledováni, zda nedojde během podávání infuze k jakýmkoliv nežádoucím projevům.
Některé nežádoucí účinky se mohou objevit častěji:- v případech rychlé infuze- u nemocných s hypo- nebo agamaglobulinemií s nebo bez defektu IgA- u nemocných, kteří dostávají lidský imunoglobulin poprvé nebo vzácně v případech, když dojde ke změně přípravku lidského imunoglobulinu nebo uplynul-li dlouhý interval od předchozí infuze.Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné. Mohou se velice zřídka vyskytnout u pacientů s nedostatkem IgA a s anti-IgA protilátkami.Vzácně může lidský imunoglobulin vyvolat v anafylaktické reakci pokles krevního tlaku, a to i v případech, když v předchozí léčbě nemocný snášel lidský imunoglobulin bez potíží.Případným komplikacím je často možno předcházet následujícími opatřeními: - pacienti nejsou přecitlivělí na normální lidský imunoglobulin, pokud ho podáváme zpočátku pomalu (0,1 ml/kg/hod) - nemocní jsou pečlivě sledováni během celé doby aplikace. Zejména nemocní při první aplikaci lidského imunoglobulinu, při převedení z jiných přípravků IVIg nebo po uplynutí delší doby od poslední aplikace infuze by měli být monitorováni během první infuze a jednu hodinu po infuzi, aby bylo možno zavčas zjistit známky nežádoucí reakce. Všechny pacienty je třeba sledovat po dobu nejméně 20 minut po podání.U pacientů po aplikaci IVIg byly pozorovány případy akutního selhání ledvin. Ve většině případů byly odhaleny rizikové faktory, jako předchozí renální nedostatečnost, cukrovka, hypovolémie, nadváha, současná aplikace nefrotoxických léků a věk nad 65 let.U všech nemocných podání IVIg vyžaduje:- přiměřenou hydrataci před započetím infuze IVIg- kontrolu výdeje moče- monitorování hladiny kreatininu v séru- současné podání diuretik působících na Henleyovu kličkuV případech zhoršené funkce ledvin je třeba uvážit přerušení léčby IVIg.Renální dysfunkci a akutní selhání funkce ledvin mohou vyvolat mnohé registrované přípravky IVIg, zejména ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor. U rizikových pacientů je třeba zvážit, zda by neměl být aplikován přípravek bez sacharózy. Přípravek by měl být podán v minimální koncentraci a při nízké infúzní rychlosti.Pokud jsou podávány lékařské přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit vznik infekčních chorob vyvolaný přenosem infekčního agens. To se vztahuje i na patogeny neznámého původu. Riziko přenosu infekčního agens je sníženo:- výběrem dárců při lékařských prohlídkách a vyšetřením jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na HBsAg a protilátky na HIV a HCV- testováním plazmatických poolů na genomický materiál HCV- použitím výrobních postupů inaktivujících nebo odstraňujících viry, které byly validovány s použitím modelových virů. Tyto postupy jsou úspěšné u HIV, HCV a HBV.Procedury virové inaktivace a odstranění virů mohou mít omezenou hodnotu u virů bez obalů jako je virus hepatitis A a/nebo parvovirus B 19.V zájmu pacienta se doporučuje při každém podání neoHepatect® vždy zaznamenat jméno a šarži přípravku.
Účinek na schopnost řídit a obsluhovat strojeNebyl pozorován žádný účinek na tyto činnosti.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Živé oslabené virové vakcíny Podávání imunoglobulinů může po dobu nejméně 6 týdnů a až 3 měsíců snížit účinnost živé oslabené virové vakcíny jako např. vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím, planým neštovicím. Po podání přípravku by měl uplynout interval 3 měsíců, než dojde k vakcinaci živými oslabenými virovými vakcínami. V případě očkování proti spalničkám může ovlivnění účinnosti trvat až 1 rok. U nemocných, kteří obdrželi vakcínu proti spalničkám, by měl být kontrolován stav protilátek proti spalničkám.Interference se sérologickým testováním Podání imunoglobulinů vede k přechodnému vzestupu různých pasivně přenášených protilátek v pacientově krvi a k falešně pozitivním výsledkům sérologického testování. Pasivní přenos protilátek na antigeny červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy pro allo-protilátky červených krvinek (např. Coombsův test), počet retikulocytů a haptoglobin.
Inkompatibility:
Do roztoku neoHepatect® nesmí být přidány žádné jiné přípravky, protože jakákoliv změna koncentrace elektrolytů nebo pH může vést k precipitaci nebo denaturaci proteinů.
Dávkování a způsob podávání
Pokud není stanoveno jinak, obvyklé dávkování je toto:Po styku s materiálem, kontaminovaným povrchovým antigenem hepatitidy B: Po vyšetření ohrožené osoby na HBsAg a anti-HBs pokud možno co nejrychleji, nejpozději však do 72 hodin, aplikovat dávku 8 - 10 IU (0,16 - 0,20 ml) neoHepatect® na kg těl. hmot. Jestliže stanovení protilátek anti-HBs v měsíčních intervalech ukazuje (což zároveň slouží jako kontrola úspěchu současně podané vakcinace), že jsou nutné častější aplikace, opakujeme dávky ve dvouměsíčních intervalech. Při průběžném riziku infekce pokračujeme v programu imunizace až do začátku serokonverze anti-HBs. Jakmile nastalo aktivní zvýšení protilátek anti-HBs, pasivní imunizace není dále nutná.Při profylaxi reinfekce u HBsAg pozitivních nemocných s transplantovanými játry v anhepatické fázi podáváme infúzí nitrožilně během chirurgického výkonu 10.000 IU (200 ml) přípravku neoHepatect® a po operaci denně po 7 dní 2.000 IU (40 ml). Během následující dlouhodobé léčby je třeba zajistit sérovou hladinu aspoň 100 IU na litr, kterou kontrolujeme měsíčně vyšetřením plazmatické hladiny anti-HBs protilátek. Léčba by měla trvat minimálně šest měsíců.Způsob podáníPřed podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje nějaké částice a zabarvení. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
Před použitím je třeba roztok zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
neoHepatect® má být aplikován nitrožilně počáteční rychlostí 0,1 ml/kg/hod po dobu 10 minut. Je-li dobře snášen, může být rychlost infuze postupně zvyšována až do maxima 1 ml/kg/hod.
PředávkováníPředávkování může vést k zvýšenému množství tekutiny a hyperviskositě, zejména u rizikových pacientů včetně starších pacientů a pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.
Nežádoucí účinkyPříležitostně se mohou objevit vedlejší reakce jako je zimnice, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nausea, bolesti kloubů, nízký krevní tlak a mírná bolest zad. Vzácně mohou imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce i u pacientů, u kterých při předcházejících podáních nedošlo ke známkám přecitlivělosti.Ve zvláštních případech byly pozorovány příznaky aseptické meningitis, v ojedinělých případech reversibilní hemolytická anémie/hemolýza a přechodné kožní reakce. Rovněž se může vyskytnout zvýšená hladina kreatininu v séru nebo akutní selhání ledvin. Trombotické příznaky se mohou objevit u starých osob, u nemocných s příznaky cerebrální nebo kardiální ischémie, u osob s nadváhou nebo těžkou hypovolémií.V části „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití“ jsou uvedeny informace o anafylaxi, syndromu aseptické meningitidy (AMS), renální dysfunkci a hemolýze.Následující nežádoucí reakce byly při aplikaci neoHepatect® spontánně hlášeny jako možné až pravděpodobné s incidencí méně než 0,1%:Kůže a podkožní tkáň: kožní reakce, exantém, pálení, svědění, vyrážka, pocení, kopřivka.Objeví-li se nežádoucí účinky, musí být buď redukována rychlost infuze nebo infuze přerušena. Způsob léčby záleží na charakteru a závažnosti nežádoucího účinku.V případě poškození ledvinných funkcí je třeba uvažovat o ukončení léčby nitrožilně podávaným imunoglobulinem.
V případě šoku postupujeme podle současných lékařských zásad léčby šoku.Nemocný by měl upozornit svého lékaře či lékárníka na jakýkoliv nežádoucí účinek, který není shora uveden.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek nesmí být použit po ukončení doby použitelnosti, která je uvedena na obalu.neoHepatect® má být uchováván při teplotě +2° C až + 8° C. Nesmí zmrznout.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Roztok musí být aplikován ihned po otevření.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Soubory ke stažení:
NeohepatectInformace.doc, Velikost: 51 kB