Cytotect^® Biotest

Lidský cytomegalovirový imunoglobulin pro intravenózní použití

Složení:

1 ml roztoku obsahuje: Proteinum 100 mg cont. immunoglobulinum humanum min.   95% cont. immunoglobulinum  contra cytomegalovirum  50 U *Distribuce podtříd IgG IgG1 cca 62,0 % IgG2 cca 34,0 % IgG3 cca 0,5 % IgG4 cca 3,5 %Obsah IgA do 5 mg Pomocné látky: Natrium (0,155 mmol), Chloridum (0,155 mmol), aqua pro injectione* Jednotky referenčního přípravku Ústavu Paula Ehrlicha.

Druh a velikost balení:1 ampule 10 ml (500 U) (N1)1 ampule 20 ml (1000 U) (N1)1 infúzní láhev 50 ml (2500 U) (N1)

Indikační skupina:

Lidský cytomegalovirový imunoglobulin pro intravenózní použití.

Indikace:

Profylaxe klinických příznaků cytomegalovirové infekce u pacientů při imunosupresivní léčbě, zejména po transplantacích.

Kontraindikace: 

Nesnášenlivost homologních imunoglobulinů, zvláště ve vzácných případech nedostatku IgA, kdy pacient má protilátky proti IgA .

Těhotenství a laktace:

Bezpečnost podávání tohoto léku v těhotenství a laktaci nebyla prokázána v klinických pokusech, a proto je nutné při podávání v těchto stavech zhodnotit prospěšnost tohoto přípravku vzhledem k možnému riziku. Dlouhodobé klinické zkušenosti s imunoglobulinovými preparáty však ukazují, že není nutné očekávat žádné škodlivé účinky pro matku, plod nebo novorozence. Imunoglobuliny jsou normálně vylučovány do mateřského mléka a podílejí se na ochraně novorozence.

Opatření při podávání:Některé těžké nežádoucí reakce mohu být závislé na rychlosti podání. Doporučená infúzní rychlost uvedena v části „4.2 Způsob podávání“ musí být striktně dodržována, protože incidence nežádoucích reakcí stoupá s vyšší rychlostí podání. Pacienti musí být pečlivě monitorováni a přísně sledováni, zda nedojde během podávání infúze k jakýmkoliv nežádoucím projevům.

Určité nežádoucí reakce se mohou objevit častěji:- v případě vysoké rychlosti podání,- u pacientů s hypo- a agamaglobulinémií s a nebo bez IgA deficience,- u pacientů, kterým byl podán lidský imunoglobulin poprvé nebo ve vzácných  případech, pokud byl použit jiný přípravek s lidským imunoglobulinem, nebo pokud uplynul dlouhý interval od předchozí infúze.Skutečná hypersenzitivní reakce je vzácná. Ta může nastat ve velmi vzácných případech IgA deficience s přítomností anti-IgA protilátek.Vzácně může imunoglobulinový přípravek navodit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí a to dokonce i u pacientů, kteří dobře snášeli předchozí léčbu lidským imunoglobulinem.

Případným komplikacím je často možné se vyhnout jestliže:- pacienti nejsou senzitivní při prvním pomalém podání lidského imunoglobulinu (rychlost 0,1 ml/kg těl.hm. /hod)- pacienti jsou pečlivě monitorováni vzhledem k možnému výskytu jakýchkoliv symptomů během infúze. Obzvláště pacienti, kteří dostávají lidský imunoglobulin poprvé, nebo u kterých je měněn přípravek s lidským imunoglobulinem, nebo u kterých uplynul dlouhý interval od předchozího podání, by měli být monitorováni během první infúze a po dobu jedné hodiny po první infúzi, aby bylo možné zachytit příznaky případné nežádoucí reakce. Všichni pacienti by měli být sledováni nejméně 20 minut po podání.Případy akutního renálního selhání byly popsány u pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny. Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako je předchozí renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, současně podávané nefrotoxické farmaceutické přípravky nebo věk nad 65 let.

U všech pacientů intravenózní léčba vyžaduje:- dostatečnou hydrataci před zahájením infúze intravenózních imunoglobulinů,- monitorování množství vyloučené moče,- monitorování sérové hladiny kreatininu,- vyloučení současného podávání diuretik ovlivňujících Henleovu kličkuV případě renálního poškození by mělo být zváženo přerušení infúze imunoglobulinů.Vzhledem k tomu, že případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly popsány v souvislosti s podáním intravenózních imunoglobulinových přípravků obsahujících jako stabilizátor sacharózu častěji, než by odpovídalo častosti podávání uvedených přípravků, u rizikových pacientů by mělo být zváženo podání imunoglobulinových přípravků neobsahujících sacharózu. Cytotect Biotest sacharózu neobsahuje. Navíc by přípravek měl být podáván co nejmenší infúzní rychlostí.V případě nežádoucí reakce je třeba snížit infúzní rychlost nebo infúzi zcela zastavit. Příslušná léčba závisí na povaze a intenzitě nežádoucích příznaků. V případě šoku je nutné zahájit léčbu podle současných lékařských standardů pro protišokovou terapii.Jestliže jsou používány přípravky z lidské krve nebo plazmy, nelze plně vyloučit možnost vzniku infekčního onemocnění přenosem infekčních agens. To rovněž platí pro patogeny neznámé povahy.

Riziko přenosu infekčního agens je však omezeno výběrem dárců při anamnéze a screeningem jednotlivých odběrů a plazmatického poolu na HbsAg a protilátky proti HIV a HCV,- testováním plazmatického poolu na HCV genomický materiál,- inaktivačními/odstraňujícími postupy ve výrobním procesu, které byly validovány použitím modelových virů. Tyto postupy jsou považovány za účinné pro HIV, HCV a HBV. Postupy virové inaktivace/odstranění mohou mít omezenou hodnotu pro neobalené viry jako je HAV a parvovirus B 19.V zájmu pacientů je doporučeno, jestliže to je možné, v případě podání Cytotect Biotest zaznamenat název a šarži přípravku.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojůŽádný účinek na  schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje nebyl pozorován.

Interakce:

Živé oslabené virové vakcínyPodávání imunoglobulinů může po dobu nejméně 6 týdnů ale až 3 měsíců snížit účinnost živé oslabené virové vakcíny (např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím, planým neštovicím). Po podání Cytotect Biotest by měl být dodržen interval 3 měsíců před očkováním živou oslabenou vakcínou. V případě spalniček toto snížení účinnosti může trvat až jeden rok. Proto by pacientům před očkováním spalničkami měla být zkontrolována hladina protilátekInterference se sérologickým testováním Po podávání imunoglobulinů může vést přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v pacientově krvi k falešně pozitivním výsledkům sérologického testování.Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům (např. A, B, D) může ovlivňovat výsledek sérologického testování pro aloantigeny erytrocytů (např. Coombsův test), počet retikulocytů a haptoglobin.

Mísení s jinými přípravky: Tento léčivý přípravek by neměl být mísen s jinými léčivy. Cytotect Biotest je možno mísit se sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného.

Dávkování a způsob podávání:

Dávka a dávkovací schéma záleží na indikaci. Pravidlem je podávat dávky obsahující 50 jednotek (tj. 1 ml roztoku) na kilogram tělesné hmotnosti. Podávání se začíná v den transplantace nebo den před transplantací (transplantace kostní dřeně). Profylaxe se zahajuje až 10 dní před transplantací, zvláště u pacientů s CMV seropozitivitou. Celkově se podává nejméně 6 dávek ve 2 - 3 týdenních intervalech.Způsob podáváníPřípravek by měl být před použitím zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.Cytotect Biotest se podává intravenózně infúzní rychlostí 0,08 ml/kg těl.hm. /hod po dobu 10 min. Pokud je lék dobře snášen, rychlost podávání může být postupně zvýšena až na 0,8 ml/kg těl.hm. /hod (tj. 20 kapek  za minutu pro dospělé pacienty) pro zbytek infúze.

Předávkování:

Předávkování může vést k objemovému přetížení a hyperviskozitě zejména u rizikových pacientů včetně starších lidí a pacientů s poškozením ledvin.

Nežádoucí účinky:

Příležitostně se mohou objevit vedlejší reakce jako je zimnice, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nausea, bolesti kloubů, pokles krevního tlaku a mírná bolest zad. Vzácně mohou imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles  krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce i u pacientů, u kterých při předcházejících podáních nedošlo ke známkám přecitlivělosti.Případy aseptické meningitis, ojedinělé případy reverzibilní hemolytické anemie nebo hemolýzy a vzácné případy přechodné kožní reakce byly pozorovány při léčbě intravenózními imunoglobuliny. Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a akutní renální selhání. Trombotické příhody byly popsány u starších pacientů, u pacientů se známkami mozkové nebo kardiální ischémie, při nadváze a u pacientů s výraznou hypovolémií.Informace o riziku infekce viz „Opatření při podávání“V případě nežádoucí reakce je třeba snížit infúzní rychlost nebo infúzi zcela zastavit. Příslušná léčba závisí na povaze a intenzitě nežádoucích příznaků. V případě šoku je nutné zahájit léčbu podle současných lékařských standardů pro protišokovou terapii.Pacient by měl být poučen, aby informoval lékaře nebo lékárníka o výskytu nežádoucích účinků, které nejsou popsány v příbalové informaci.

Uchovávání:

Přípravek nesmí být použit po uplynutí exspirační doby uvedené na obalu.Cytotect Biotest má být skladován ve vnějším kartonu při teplotách +2 °C až + 8 °C. Nesmí zmrznout.Přípravek by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. Nepodávejte roztoky se zákalem nebo s částicemi. Lehká opalescence (mléčný vzhled) je přirozenou vlastností Cytotect Biotest. Roztok by měl být použit ihned po otevření. Nespotřebovaný roztok by měl být zničen vzhledem k riziku bakteriální kontaminace.

Země původu krevní plazmy: Německo, Rakousko, Belgie, USA

Soubory ke stažení:
CytotectInformace.doc, Velikost: 47 kB