Haemoctin^®

lidský plazmatický koagulační faktor VII

• vysoká čistota· chromatografické zpracování
• dvojitá virová inaktivace· plně zachovaná nativita
• stabilizace přirozenou nosnou bílkovinou
• minimální antigenní zatížení imunitního systému
• neindukuje tvorbu inhibitoru

Základní informace:

Haemoctin® SDH je vysoce purifikovaný lyofilizovaný koncentrát lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII.

Indikace:

léčba a profylaxe krvácení  - u pacientů s hemofilií A (dědičný nedostatek faktoru VIII)  - u pacientů se získaným deficitem faktoru VIIIléčba hemofilií s protilátkami proti faktoru VIII

Dávkování:

Přípravek je po rozpuštění určen k pomalé nitrožilní injekci nebo infúzi. Není doporučeno podávat více než 2 - 3 ml roztoku za minutu. Dávkování a doba trvání substituční terapie závisí na závažnosti klinických příznaků a/nebo potřebě zvýšit hladinu faktoru VIII.Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:počáteční dávka (počet jednotek) = těl. hm. (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%)udržovací dávka (počet jednotek) = těl. hm. (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,5

Složení:

1 ampule Haemoctinu® SDH 250 IU (500 IU, 1000 IU) obsahuje max. 5,5 mg (11 mg, 22 mg) proteinu, citrát sodný, chlorid vápenatý, chlorid sodný a glycin.K použití se lyofilizovaná substance ředí 5 ml nebo 10 ml aqua pro injectione.

Další informace:

Haemoctin® SDH je vysoce čištěný preparát. Základem purifikačního procesu je sloupcová chromatografie, která umožňuje izolaci faktoru VIII při plném zachování jeho nativních vlastností (poměr faktoru VIII:C k faktoru VIII antigen se blíží 1) a stability. Faktor VIII je stabilizován svou přirozenou nosnou bílkovinou  (von Willebrandovým faktorem) bez přidání dalších stabilizátorů, jako jsou albumin či sacharóza. Průměrná specifická aktivita Haemoctinu® SDH je 100 IU/mg. Vzhledem k vysoké čistotě je přípravek dlouhodobě velmi dobře snášen.In vivo je přípravek využit průměrně z 89 %. Přípravek obsahuje minimální množství fibrinogenu, fibronektinu, imunoglobulinů, albuminu a prakticky neobsahuje aglutininy krevních skupin. Tím je zajištěna lepší tolerabilita a minimální případné reakce  imunitního systému organismu. Ani při  dlouhodobém podávání Haemoctinu® SDH nedochází k indukci tvorby inhibitoru faktoru VIII.

Bezpečnost  preparátu:

Veškerá použitá plazma je HBsAg negativní, všichni dárci mají normální hodnotu ALT a jsou testováni na HIV protilátky. Rovněž konečný produkt je testován na HBsAg a Anti- HIV protilátky (HIV-1, HIV- 2).Během výrobního procesu dochází k dvojité virové inaktivaci. V první fázi jde o tzv. „solvent detergent” metodu, která spočívá v ošetření meziproduktu tributylfosfátem (TNBP) a Tweenem 80. Tato metoda probíhá za nízkých teplot a je vysoce účinná zejména v inaktivaci virů s lipidovým obalem ( HBV, HCV, HIV).Druhou fází je tepelné ošetření -  zahřátí lyofilizátu ve finálním obalu 30 minut při 100 oC. Během procesu inaktivace nedochází k žádné modifikaci struktury proteinů ani k tvorbě neoantigenů.Kombinace těchto metod je vysoce efektivní a zajišťuje maximální bezpečnost přípravku Haemoctin® SDH.

Skladování:

Haemoctin® SDH je možno skladovat při teplotě +2 oC až +8 oC po dobu dvou let, z toho 6 měsíců může být skladován při teplotě do 25 oC.

Balení:

Ampule obsahující 250 IU + 5 ml aqua pro injectione

Ampule obsahující 500 IU + 10 ml aqua pro injectione

Ampule obsahující 1000 IU + 10 ml aqua pro injectione

Soubory ke stažení:
HaemoctinInformace.doc, Velikost: 76 kB